Klinikinis tyrimas patvirtina Metafolin® saugumą

Tyrimo tikslas: ištirti Metafolin®, kaip folatų šaltinio kūdikių pieno mišiniuose, saugumą ir tinkamumą.
Pirminiai parametrai: vidutinis kūdikio svorio prieaugis
Antriniai parametrai: ūgis gulimoje padėtyje, galvos apimtis, išmatų apibūdinimas, įvairūs kraujo parametrai, nepageidaujamos reakcijos.
Tyrimo aprašymas:
- Dviejų lygiagrečių šakų, perspektyvinis, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, kontroliuojamas intervencinis tyrimas.
- Tyrime dalyvavo: sveiki išnešioti kūdikiai, kurie pradinio maitinimo pieno mišiniais buvo pradėti maitinti per pirmas 28 dienas nuo gimimo (n = 240) ir žindomi kūdikiai, kaip atskaitos grupė (n=120).
Tyrimo struktūra:
Kontrolinėje grupėje: standartiniai pradinio maitinimo pieno mišiniai su 10μg folio rūgšties/100ml pagal ES reglamentą.
Tiriamojoje grupėje: pradinio maitinimo pieno mišiniai su 10,4 μg 5-MTHF /100ml (folatų šaltinis), kurio buvo įdėta 11,3 μg, kaip 5-MTHF kalcio druskos (=Metafolin®).
Atskaitos grupėje: žindomi kūdikiai.

Rezultatai: 120 kūdikių iš atsitiktinių imčių (n=240 ) buvo maitinami pieno mišiniu su Metafolin®. Abu mišinius kūdikiai gerai toleravo ir nebuvo nustatyta jokių skirtumų tarp mišinių įsisavinimo ir toleravimo. Taip pat buvo lyginamos išmatų savybės (konsistencija, spalva, kvapas). Nenustatyta jokių nepageidaujamų reakcijų, anomalijų kraujo mėginiuose ar hematologiniuose parametruose, kurie turėtų įtakos mišinio su Metafolin® saugumui ir tinkamumui.
Dauguma kraujo parametrų, kurie susiję su folatais, nesiskyrė tarp intervencinės ir kontrolinės grupių.
Vis dėlto, 4 mėnesių amžiaus kūdikių kontrolinėje grupėje buvo nustatytas žymiai didesnis nemetabolizuotos folio rūgšties lygis kraujo plazmos mėginiuose. Priešingai - nemetabolizuotos folio rūgšties koncentracija tiriamojoje grupėje buvo panaši į žindomų kūdikių grupės. Taipogi, tiriamojoje grupėje buvo žymiai didesnis folatų kiekis raudonose kraujo ląstelėse nei kontrolinėje grupėje. Nebuvo nustatyta didesnio skirtumo tarp tiriamosios ir kontrolinės grupių, vertinant vidutinį dienos svorio prieaugį, taip pat prieaugį ūgio gulimoje padėtyje ir galvos apimtį. Abu pieno mišiniai užtikrina kūdikio amžių atitinkantį augimą.

Aptarimas
Remiantis panašiais tyrimo duomenimis dėl kūdikių ūgio ir svorio, buvo patvirtinta, kad pieno mišiniai su Metafolin® yra saugūs. Kūdikių, kurie buvo žindomi ir jų mamos nevartojo didesnių folinės rūgšties (iš maisto papildų) kiekių ar praturtintų maisto produktų, kraujo plazmos mėginiuose buvo nustatyti tik nedideli nemetabolizuotos folinės rūgšties kiekiai. Todėl folio rūgšties pieno mišiniuose šaltinis, kuris nepadidina nemetab
olizuotos folio rūgšties kiekio plazmoje, autoriams atrodo pagrįstas. Autorių išvada – pieno mišiniai papildyti Metafolinu® yra saugus būdas kūdikiams gauti pakankamai folatų, nepadidinus nemetabolizuotos folio rūgšties kiekio. Autorių žiniomis, tai pirmasis ir šiuo metu vienintelis paskelbtas tyrimas, kuris skirtas nustatyti 5-MTHF pieno mišiniuose vartojimo saugumą, atsižvelgiant į kūdikių fizinį augimą ir pieno mišinio toleravimą.
 

Išvada
5-MTHF yra vyraujanti folatų forma motinos piene. Jais papildytų kūdikių pieno mišinių saugumas patvirtintas atsižvelgiant į tyrime dalyvavusių kūdikių fizinį augimą. Metafolin® naudojimas pieno mišiniuose vietoje sintetinės folio rūgšties yra saugi alternatyva aprūpinti kūdikius, kurie nėra žindomi mamos pienu, folatais.

Metafolin® - registruotas MercK KgaA, Darmštadtas, Vokietija.
HiPP Combiotic® - vienintelis pieno mišinys su Metafolin®.

Originalus pavadinimas: Troesch B et al. (2019) Suitability and safety of L-5-methyltetrahydrofolate as a folate source in infant formula: A randomized controlled trial. PLoS ONE 14(8): e0216790.